wenn
Sie Art und Ablauf der klinischen Studie vollständig verstanden
haben,
wenn
Sie bereit sind, der Teilnahme zuzustimmen und
wenn
Sie sich über Ihre Rechte als Teilnehmer an dieser klinischen
Studie im Klaren sind.
Zu
dieser klinischen Studie sowie zur Proband:inneninformation und
Einwilligungserklärung wurde von der zuständigen Ethikkommission
eine befürwortende Stellungnahme abgegeben.
Zielsetzung
der Studie
In
Zeiten der Krise
ist Resilienz, d.h. psychische Widerstandsfähigkeit, ein wichtiger
Schutzfaktor.
Diese innere Stärke und Fähigkeit zur Erholung und
Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit stellt
eine Art „seelisches Immunsystem“ dar, die wie ein Schutzschild
wirkt und hilft, Stress- bzw. Krisensituationen besser zu bewältigen,
diese zu akzeptieren, gestärkt daraus hervorzugehen und sich bei
Veränderungen flexibler anzupassen. Resilienz
ist bei jedem Menschen unterschiedlich stark ausgeprägt und kann
erlernt, gestärkt und trainiert werden.
Primäres
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Resilienz-Trainings
(RASMUS) auf die Resilienz und die psychische Belastung zu
überprüfen. Zusätzlich wird die Wirkung von RASMUS auf
verschiedene klinische Variablen (z.B. Lebensqualität) untersucht.
Weiters wird der Effekt von RASMUS mit dem Effekt der Progressiven
Muskelentspannung auf Resilienz, psychische Belastung und
verschiedene klinische Variablen verglichen. Zu diesem Zweck werden
192 Teilnehmer:innen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei
Behandlungsbedingungen zugeteilt: RASMUS oder Progressive
Muskelentspannung.
Teilnahmebedingungen:
Sie
sind über 18 Jahre alt
Sie
sprechen fließend deutsch
Sie
haben keine schwere psychiatrische Vorerkrankung
Sie
nehmen keine (Gruppen-)
Therapie bei Psycholog:innen, Psychotherapeut:innen oder
Psychiater:innen in Anspruch
Sie
nehmen keine (Gruppen-) Therapien anderer Disziplinen (Sozialarbeit,
Pädagogik, Coaching, alternative Therapie usw.) in Anspruch
Sie
nehmen an keinem
Entspannungstraining jeglicher Form (Yoga, Tai Chi, Qigong,
Meditation usw.) teil.
Die
Untersuchungen werden per Telefon, Online Video Plattformen (Cisco
Webex)
und Online-Fragebögen durchgeführt. Das RASMUS Resilienztraining
und die Progressive Muskelentspannung werden als
Live-Online-Trainings
(Cisco
Webex)
angeboten. Cisco
Webex wird von der Medizinischen Universität Innsbruck für digitale
Veranstaltungen verwendet. Alle Inhalte der Online-Meetings
(Untersuchungen und Live-Online-Trainings)
bleiben im Kreis der Teilnehmenden. Es wird
vereinbart,
dass vertrauliche und persönliche Äußerungen anderer
Teilnehmer:innen außerhalb der Gruppe nicht preisgegeben werden. Die
Vertraulichkeit besteht während der gesamten Studiendauer, bei
vorzeitiger Beendigung der Studie sowie über das Studienende hinaus.
Es
erfolgt keine Aufzeichnung oder Speicherung durch die Medizinische
Universität Innsbruck. Der
Mitschnitt der Online-Meetings
durch
die Teilnehmenden ist untersagt.
Der Dienstanbieter Cisco gibt in seiner Datenschutzerklärung an, wie
die Daten verarbeitet werden. Bitte nehmen Sie die
Datenschutzerklärung des
Anbieters zur
Kenntnis:Cisco
Online-Datenschutzrichtlinie - Cisco
Vor
der 1. Untersuchung wird mittels eines Online-Fragebogens ermittelt,
ob Sie die Teilnahmebedingungen erfüllen. Bevor Sie
diesen-Fragebogen ausfüllen, werden Sie gebeten, diese
Proband:inneninformation und Einverständniserklärung zu lesen und
ihre Einwilligung elektronisch zu bestätigen. Im Rahmen des
genannten Fragebogens werden Sie gebeten, Ihre E-Mail-Adresse und
Telefonnummer bekannt zu geben, um für die weitere Studienteilnahme
kontaktiert werden zu können. Personen, die die Teilnahmebedingungen
nicht erfüllen, erhalten Informationen über alternative
professionelle Unterstützungsmaßnahmen.
1.
Untersuchung
Nach
der Erfassung von soziodemographischen Daten (z.B. Alter,
Schulbildung, Beruf etc.) werden Sie via Online-Videoplattform
zunächst zu einer möglichen psychischen Krankheitssymptomatik
befragt und weitere mögliche Ausschlusskriterien ermittelt.
Teilnehmer:innen mit einer verifizierten psychischen Erkrankung
können nicht weiter an der Studie teilnehmen und erhalten
Informationen über alternative professionelle
Unterstützungsangebote. Schließlich werden an Hand eines
Online-Fragebogens die aktuelle psychische Belastung, Resilienz,
Emotionsregulation, Stress, Coping, Achtsamkeit, Selbstmitgefühl,
Schlaf, Depression und Angst, Substanzkonsum und die subjektive
Lebensqualität ermittelt. Die Dauer der 1. Untersuchung beträgt
ungefähr 2-3 Stunden.
RASMUS/Progressive
Muskelentspannung
Nach
der 1. Untersuchung werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei
Behandlungsbedingungen zugeteilt, die im Rahmen dieser Studie
miteinander
verglichen werden. Zu diesem Zweck werden die 192 an dieser Studie
teilnehmenden Personen einer von zwei unterschiedlichen Gruppen
(RASMUS bzw. Progressive Muskelentspannung) zugeteilt. Die Zuteilung
zu einer bestimmten Gruppe erfolgt zufällig, wie beim Werfen einer
Münze.
RASMUS:
Resilienz
durch Achtsamkeit,
Selbst-Mitgefühl
und
Selbstfürsorge”:
Die Inhalte der Gruppensitzungen orientieren sich an 7
Resilienzfaktoren unter besonderer Berücksichtigung von Achtsamkeit
und Selbstmitgefühl. Die Teilnehmenden stärken ihr “Immunsystem
der Seele”, üben sich in Achtsamkeit, erlernen einen liebevollen,
mitfühlenden Umgang mit sich und anderen, bauen ihre
Stressbewältigungskompetenzen aus und erfahren mehr über sich
selbst und ihre Potenziale (10 x 60 Minuten – ein Mal wöchentlich
über 10 Wochen - online via Cisco
Webex).
Progressive
Muskelentspannung: Als
Entspannungsverfahren mit wissenschaftlich bestätigter Wirkung zielt
die Progressive Muskelentspannung auf die bewusste, willentliche
Anspannung und Entspannung bestimmter Muskelgruppen ab, die den
Körper in den Zustand tiefer Entspannung versetzen können. Die
Anwendung ist nicht nur bei Patient:innen mit verschiedenen
Erkrankungen wirksam, sondern auch bei gesunden Personen (10 x 60 min
– ein Mal wöchentlich
über 10 Wochen - online via Cisco
Webex).
2.
und 3. Untersuchung
Die
2. und 3. Untersuchung finden im Anschluss an das Training und 6
Monate nach Beendigung des Trainings statt. Neben der aktuellen
psychischen Belastung werden an Hand eines Online-Fragebogens
Resilienz, Emotionsregulation, Stress, Coping, Achtsamkeit,
Selbstmitgefühl, Schlaf, Substanzkonsum und die subjektive
Lebensqualität ermittelt. Die Dauer dieser Untersuchungen beträgt
jeweils ungefähr 1-2 Stunden.
Nutzen
einer Teilnahme an der klinischen Studie
Es
ist möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen
Studie keinen direkten Nutzen für Ihre Gesundheit ziehen. Diese
Studie kann uns dabei helfen, die Wirkung von RASMUS und Progressiver
Muskelentspannung während Zeiten der Krise besser zu verstehen. Ein
möglicher Vorteil einer Teilnahme an dieser Studie ist die Stärkung
der seelischen Widerstandskraft bzw. das Erlernen einer anerkannten
Entspannungstechnik.
Risiken
einer Teilnahme an der klinischen Studie
Nachdem
keine invasiven Methoden angewendet werden, sind bei der Teilnahme an
RASMUS bzw. Progressiver Muskelentspannung und den Untersuchungen
keine Risiken anzunehmen. Unerwünschte Wirkungen sollten mit den
Studienärzt:innen und ihren Mitarbeiter:innen besprochen werden.
Hat
die Teilnahme an der klinischen Studie sonstige Auswirkungen auf die
Lebensführung und welche Verpflichtungen ergeben sich daraus?
Um
Effekte von Behandlungsmaßnahmen prüfen zu können, muss das
Studiendesign so gewählt werden, dass Veränderungen der
Zielvariablen (z.B. psychische Belastung, Resilienz) möglichst
eindeutig auf die Interventionsmaßnahme (RASMUS Resilienztraining,
Progressive Muskelentspannung) zurückgeführt werden können. Aus
diesem Grund ist es notwendig, dass die Teilnehmer:innen während der
Dauer der Studie (bis einschließlich 3. Untersuchung) an keiner
regelmäßigen psychologischen Therapie mit Psycholog:innen und/oder
Psychiater:innen, keinen (Gruppen-) Interventionen anderer
Disziplinen (Sozialarbeit, Pädagogik, Coaching, alternative Therapie
usw.) und an keinen Entspannungstrainings (Yoga, Tai Chi, Qigong,
Meditation usw.) teilnehmen. Falls während der Studiendauer der
Wunsch bzw. die Notwendigkeit für die genannten Behandlungsmaßnahmen
entsteht, muss dies mit den Studienärzt:innen und ihren
Mitarbeiter:innen besprochen und die Teilnahme an der Studie
gegebenenfalls vorzeitig beendet werden.
Vorzeitige
Beendigung der klinischen Studie
Sie
können jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihre
Teilnahmebereitschaft widerrufen und aus dieser klinischen Studie
ausscheiden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile
entstehen.
Das
Studienteam wird Sie über alle neuen Erkenntnisse, die in Bezug auf
diese klinische Studie bekannt werden und für Sie wesentlich werden
könnten, umgehend informieren. Auf dieser Basis können Sie dann
Ihre Entscheidung zur weiterenTeilnahme
an dieser klinischen Studie neu überdenken.
Es
ist aber auch möglich, dass das Studienteam entscheidet, Ihre
Teilnahme an der klinischen Studie vorzeitig zu beenden, ohne vorher
Ihr Einverständnis einzuholen. Die Gründe hierfür können sein:
Sie
können den Erfordernissen der klinischen Studie nicht entsprechen;
Ihre
Studienärzte/-ärzt:innen haben den Eindruck, dass eine weitere
Teilnahme an der klinischen Studie nicht in Ihrem Interesse ist.
Magnetresonanztomographische
Untersuchung
Falls
Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen und zwischen 18 und 65
Jahre alt sind, ersuchen wir Sie zusätzlich um Ihre Zustimmung zu
insgesamt drei magnetresonanztomographischen Untersuchungen, die den
Effekt der geplanten Interventionen (Resilienz-Training „RASMUS“
bzw. Progressive Muskelentspannung) auf die Struktur, den
Stoffwechsel und die Funktion des Gehirns überprüfen. Die Teilnahme
an diesem gesonderten Teil des Projektes ist freiwillig. Sie können
am Hauptteil der klinischen Studie teilnehmen, auch wenn Sie keine
magnetresonanztomographischen Untersuchungen wünschen.
Sollten
Sie am gesonderten Teil des Projektes (magnetresonanztomographische
Untersuchungen) teilnehmen wollen, wird Sie das Studienteam darüber
genauer informieren und Ihnen ein getrenntes Informationsschreiben
aushändigen.
Kontrollgruppe
Um
Effekte von Behandlungsmaßnahmen prüfen zu können, muss ein
Studiendesign so gewählt werden, dass Veränderungen der
Zielvariablen (z.B. psychische Belastung, Resilienz) möglichst
eindeutig auf die Interventionsmaßnahme zurückgeführt werden
können. Sollten Ihre Angaben darauf hinweisen, dass Sie aktuell an
keiner klinisch relevanten Belastung leiden und über eine
durchschnittliche bis hohe Widerstandsfähigkeit verfügen, können
Sie von den im Rahmen dieses Projektes eingesetzten Interventionen
(RASMUS Resilienztraining, Progressive Muskelentspannung) mit hoher
Wahrscheinlichkeit nicht profitieren. In diesem Fall laden wir Sie
ein, als Kontrollperson an dieser klinischen Studie teilzunehmen und
werden Sie dazu in einem getrennten Informationsschreiben genauer
informieren.