PROBANDENINFORMATION UND EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG

  

Förderung von Resilienz während der COVID-19-Pandemie:

eine randomisierte, kontrollierte Studie

 

Sehr geehrte Probandin, sehr geehrter Proband!

Die COVID-19-Pandemie stellt eine immense Herausforderung mit noch ungewissem Ausgang für Regierungen, Gesundheitssysteme und Menschen dar, die mit erheblichen Beeinträchtigungen der psychischen Gesundheit verbunden ist. Wir laden Sie hiermit ein, an einem Forschungsprojekt der Medizinischen Universität Innsbruck teilzunehmen. In dieser Studie werden einerseits zwei potenziell hilfreiche Maßnahmen (RASMUS Resilienztraining / Progressive Muskelentspannung) zur Verbesserung der psychischen Gesundheit für Menschen aus der Allgemeinbevölkerung angeboten, andererseits wird die Wirksamkeit der Maßnahmen wissenschaftlich untersucht.

Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie erfolgt freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie ausscheiden. Die Ablehnung der Teilnahme oder ein vorzeitiges Ausscheiden aus dieser Studie hat keine nachteiligen Folgen.

Klinische Studien sind notwendig, um verlässliche neue medizinische Forschungsergebnisse zu gewinnen. Unverzichtbare Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Studie ist jedoch, dass Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie schriftlich erklären. Bitte lesen Sie den folgenden Text sorgfältig durch und zögern Sie nicht, sich bei Fragen an uns zu wenden.

Bitte erteilen Sie die Einwilligung zu einer Teilnahme nur

-     wenn Sie Art und Ablauf der klinischen Studie vollständig verstanden haben,

-     wenn Sie bereit sind, der Teilnahme zuzustimmen und

-     wenn Sie sich über Ihre Rechte als Teilnehmer an dieser klinischen Studie im Klaren sind.

Zu dieser klinischen Studie sowie zur Probandeninformation und Einwilligungserklärung wurde von der zuständigen Ethikkommission eine befürwortende Stellungnahme abgegeben.

Zielsetzung der Studie

Während der COVID-19-Pandemie ist Resilienz, d.h. psychische Widerstandsfähigkeit, ein wichtiger Schutzfaktor. Diese innere Stärke und Fähigkeit zur Erholung und Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit stellt eine Art „seelisches Immunsystem“ dar, die wie ein Schutzschild wirkt und hilft, Stress- bzw. Krisensituationen besser zu bewältigen, diese zu akzeptieren, gestärkt daraus hervorzugehen und sich bei Veränderungen flexibler anzupassen. Resilienz ist bei jedem Menschen unterschiedlich stark ausgeprägt und kann erlernt, gestärkt und trainiert werden.

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Resilienz Trainings (RASMUS) auf die Resilienz und die psychische Belastung zu überprüfen. Zusätzlich wird die Wirkung von RASMUS auf verschiedene klinische Variablen (z.B. Lebensqualität) untersucht. Weiters wird der Effekt von RASMUS mit dem Effekt der Progressiven Muskelentspannung auf Resilienz, psychische Belastung und verschiedene klinische Variablen verglichen. Zu diesem Zweck werden 192 Teilnehmer/Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: RASMUS oder Progressive Muskelentspannung.

Teilnahmebedingungen

• Sie fühlen sich psychisch belastet und aktuell wenig widerstandsfähig
• Sie sind über 18 Jahre alt
• Sie sprechen fließend deutsch
• Sie haben keine schwere psychiatrische Vorerkrankung
• Sie nehmen keine (Gruppen-) Therapie bei einem Psychologen, Psychotherapeuten oder Psychiater in Anspruch
• Sie nehmen keine (Gruppen-) Therapien anderer Disziplinen (Sozialarbeit, Pädagogik, Coaching, alternative Therapie usw.) in Anspruch
• Sie nehmen an keinem Entspannungstraining jeglicher Form (Yoga, Tai Chi, Qigong, Meditation usw.) teil

Aufgrund der Corona Maßnahmen werden die Untersuchungen per Telefon, Online Video Plattformen (Cisco Webex) und Online-Fragebögen durchgeführt. Das RASMUS Resilienztraining und die Progressive Muskelentspannung werden als Live-Online-Trainings (Cisco Webex) angeboten. Cisco Webex wird von der Medizinischen Universität Innsbruck für digitale Veranstaltungen verwendet. Alle Inhalte der Online-Meetings (Untersuchungen und Live-Online-Trainings) bleiben im Kreis der Teilnehmenden. Es wird vereinbart, dass vertrauliche und persönliche Äußerungen anderer Teilnehmer außerhalb der Gruppe nicht preisgegeben werden. Die Vertraulichkeit besteht während der gesamten Studiendauer, bei vorzeitiger Beendigung der Studie sowie über das Studienende hinaus.

Es erfolgt keine Aufzeichnung oder Speicherung durch die Medizinische Universität Innsbruck. Der Mitschnitt der Online-Meetings durch die Teilnehmenden ist untersagt. Der Dienstanbieter Cisco gibt in seiner Datenschutzerklärung an, wie die Daten verarbeitet werden. Bitte nehmen Sie die Datenschutzerklärung des Anbieters zur Kenntnis: Cisco Online-Datenschutzrichtlinie - Cisco

Vor der 1. Untersuchung wird mittels eines Online-Fragebogens ermittelt, ob Sie die Teilnahmebedingungen erfüllen. Bevor Sie diesen-Fragebogen ausfüllen, werden Sie gebeten, diese Probandeninformation und Einverständniserklärung zu lesen und ihre Einwilligung elektronisch zu bestätigen. Im Rahmen des genannten Fragebogens werden Sie gebeten, Ihre E-Mail-Adresse und Telefonnummer bekannt zu geben, um für die weitere Studienteilnahme kontaktiert werden zu können. Personen, die die Teilnahmebedingungen nicht erfüllen, erhalten Informationen über alternative professionelle Unterstützungsmaßnahmen.

1. Untersuchung

Nach der Erfassung von soziodemographischen Daten (z.B. Alter, Schulbildung, Beruf etc.) werden Sie via Online Videoplattform zunächst zu einer möglichen psychischen Krankheitssymptomatik befragt und weitere mögliche Ausschlusskriterien ermittelt. Teilnehmer/Teilnehmerinnen mit einer verifizierten psychischen Erkrankung können nicht weiter an der Studie teilnehmen und erhalten Informationen über alternative professionelle Unterstützungsangebote. Schließlich werden anhand eines Online-Fragebogens die aktuelle psychische Belastung, Resilienz, Emotionsregulation, Stress, Coping, Achtsamkeit, Selbstmitgefühl, Schlaf, Depression und Angst, Substanzkonsum und die subjektive Lebensqualität ermittelt. Die Dauer der 1. Untersuchung beträgt ungefähr 2-3 Stunden.

RASMUS/Progressive Muskelentspannung

Nach der 1. Untersuchung werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt, die im Rahmen dieser Studie miteinander verglichen werden. Zu diesem Zweck werden die 192 an dieser Studie teilnehmenden Personen einer von zwei unterschiedlichen Gruppen (RASMUS bzw. Progressive Muskelentspannung) zugeteilt. Die Zuteilung zu einer bestimmten Gruppe erfolgt zufällig, wie beim Werfen einer Münze.

RASMUS: Resilienz durch Achtsamkeit, Selbst-Mitgefühl und Selbstfürsorge”: Die Inhalte der Gruppensitzungen orientieren sich an 7 Resilienzfaktoren unter besonderer Berücksichtigung von Achtsamkeit und Selbstmitgefühl. Die Teilnehmenden stärken ihr “Immunsystem der Seele”, üben sich in Achtsamkeit, erlernen einen liebevollen, mitfühlenden Umgang mit sich und anderen, bauen ihre Stressbewältigungskompetenzen aus und erfahren mehr über sich selbst und ihre Potenziale (10 x 60 Minuten – ein Mal wöchentlich über 10 Wochen - online via Cisco Webex).

Progressive Muskelentspannung: Als Entspannungsverfahren mit wissenschaftlich bestätigter Wirkung zielt die Progressive Muskelentspannung auf die bewusste, willentliche Anspannung und Entspannung bestimmter Muskelgruppen ab, die den Körper in den Zustand tiefer Entspannung versetzen können. Die Anwendung ist nicht nur bei Patientinnen und Patienten mit verschiedenen Erkrankungen wirksam, sondern auch bei gesunden Personen (10 x 60 min – ein Mal wöchentlich über 10 Wochen - online via Cisco Webex).

2. und 3. Untersuchung

Die 2. und 3. Untersuchung finden im Anschluss an das Training und 6 Monate nach Beendigung des Trainings statt. Neben der aktuellen psychischen Belastung werden anhand eines Online-Fragebogens Resilienz, Emotionsregulation, Stress, Coping, Achtsamkeit, Selbstmitgefühl, Schlaf, Substanzkonsum und die subjektive Lebensqualität ermittelt. Die Dauer dieser Untersuchungen beträgt jeweils ungefähr 1-2 Stunden.

Nutzen einer Teilnahme an der klinischen Studie

Es ist möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie keinen direkten Nutzen für Ihre Gesundheit ziehen. Diese Studie kann uns dabei helfen, die Wirkung von RASMUS und Progressiver Muskelentspannung während der COVID-19-Pandemie besser zu verstehen. Ein möglicher Vorteil einer Teilnahme an dieser Studie ist die Stärkung der seelischen Widerstandskraft bzw. das Erlernen einer anerkannten Entspannungstechnik.

Risiken einer Teilnahme an der klinischen Studie

Nachdem keine invasiven Methoden angewendet werden, sind bei der Teilnahme an RASMUS bzw. Progressiver Muskelentspannung und den Untersuchungen keine Risiken anzunehmen. Unerwünschte Wirkungen sollten mit dem Studienarzt /der Studienärztin und seinen/ihren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern besprochen werden.

Hat die Teilnahme an der klinischen Studie sonstige Auswirkungen auf die Lebensführung und welche Verpflichtungen ergeben sich daraus?

Um Effekte von Behandlungsmaßnahmen prüfen zu können, muss das Studiendesign so gewählt werden, dass Veränderungen der Zielvariablen (z.B. psychische Belastung, Resilienz) möglichst eindeutig auf die Interventionsmaßnahme (RASMUS Resilienztraining, Progressive Muskelentspannung) zurückgeführt werden können. Aus diesem Grund ist es notwendig, dass die Teilnehmerinnen und Teilnehmer während der Dauer der Studie (bis einschließlich 3. Untersuchung) an keiner regelmäßigen psychologischen Therapie mit einem Psychologen und/oder Psychiater, keinen (Gruppen-) Interventionen anderer Disziplinen (Sozialarbeit, Pädagogik, Coaching, alternative Therapie usw.) und an keinen Entspannungstrainings (Yoga, Tai Chi, Qigong, Meditation usw.) teilnehmen. Falls während der Studiendauer der Wunsch bzw. die Notwendigkeit für die genannten Behandlungsmaßnahmen entsteht, muss dies mit dem Studienarzt /der Studienärztin und seinen/ihren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern besprochen und die Teilnahme an der Studie gegebenenfalls vorzeitig beendet werden. 

Vorzeitige Beendigung der klinischen Studie

Sie können jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihre Teilnahmebereitschaft widerrufen und aus dieser klinischen Studie ausscheiden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen.

Das Studienteam wird Sie über alle neuen Erkenntnisse, die in Bezug auf diese klinische Studie bekannt werden und für Sie wesentlich werden könnten, umgehend informieren. Auf dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser klinischen Studie neu überdenken.

Es ist aber auch möglich, dass das Studienteam entscheidet, Ihre Teilnahme an der klinischen Studie vorzeitig zu beenden, ohne vorher Ihr Einverständnis einzuholen. Die Gründe hierfür können sein:

a)        Sie können den Erfordernissen der klinischen Studie nicht entsprechen

b)       Ihr Studienarzt hat den Eindruck, dass eine weitere Teilnahme an der klinischen Studie nicht in Ihrem Interesse ist.

Magnetresonanztomographische Untersuchung

Falls Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen und zwischen 18 und 65 Jahre alt sind, ersuchen wir Sie zusätzlich um Ihre Zustimmung zu insgesamt drei magnetresonanztomographischen Untersuchungen, die den Effekt der geplanten Interventionen (Resilienz-Training „RASMUS“ bzw. Progressive Muskelentspannung) auf die Struktur, den Stoffwechsel und die Funktion des Gehirns überprüfen. Die Teilnahme an diesem gesonderten Teil des Projektes ist freiwillig. Die Magnetresonanztomographie ist eine Standarduntersuchung in der bildgebenden Diagnostik, bei der durch Magnetfelder oder Radiowellen Bilder des Gehirns erzeugt werden. Weder seitens der Magnetfelder noch der Hochfrequenz sind bisher schädliche Auswirkungen auf den Körper bekannt geworden; insbesondere besteht keinerlei Strahlenbelastung. Sie können am Hauptteil der klinischen Studie teilnehmen, auch wenn Sie keine magnetresonanztomographischen Untersuchungen wünschen.

Sollten Sie am gesonderten Teil des Projektes (magnetresonanztomographische Untersuchungen) teilnehmen wollen, wird Sie das Studienteam darüber genauer informieren und Ihnen ein getrenntes Informationsschreiben aushändigen.