Proband:inneninformation und Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie
Longitudinales Monitoring des psychischen Wohlbefindens sowie subjektiver
muskuloskelettaler Beschwerden bei Profimusiker:innen
Liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer,
bevor Sie an der Studie teilnehmen können, bitten wir Sie, zunächst die Informationen über den
Studiengegenstand durchzulesen und Ihr Einverständnis zu geben. Zu dieser Studie sowie zur
Proband:inneninformation und Einwilligungserklärung wurde von der zuständigen Ethikkommission eine
befürwortende Stellungnahme abgegeben.
Freiwilligkeit und vorzeitige Beendigungsmöglichkeiten
Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie erfolgt freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von
Gründen aus der Studie ausscheiden. Die Ablehnung der Teilnahme oder ein vorzeitiges Ausscheiden hat
keine nachteiligen Folgen für Sie.
Was ist der Zweck der Studie?
Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, wie sich körperliche Bewegung auf das psychische Wohlbefinden
und subjektive muskuloskelettale Beschwerden von Profimusiker:innen auswirkt.
Wie läuft die Studie ab?
Ihre Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich 8 Wochen dauern. Zum Zeitpunkt 0 (bei Studienbeginn), nach 4
Wochen und nach 8 Wochen werden Sie Online-Fragebögen zum psychischen und körperlichen Wohlbefinden
ausfüllen.
In den jeweils 4 Wochen zwischen den Erhebungen sollen Sie entweder Ihre körperliche Aktivität sehr geringhalten
und Lesen (Minimalzeit 150 min/Woche) oder ihre körperliche Bewegung erhöhen, sodass diese mindestens den
von der WHO geforderten 150 min/Woche moderate körperliche Aktivität entspricht.
Die Bewegungs- und Leseeinheiten führen Sie selbständig von zu Hause aus oder an einem anderen Ort durch. Es
ist lediglich ein mobiles Endgerät oder Laptop sowie ein Internetzugang erforderlich. Als Anreiz zur
Bewegungssteigerung erhalten Sie im Rahmen der Studie eine kostenlose Mitgliedschaft für 4 Wochen für das
Fitnessstudio BASEFIVE. Sie können die Bewegung über eine Online-Flatrate, vor Ort in Innsbruck oder
vollkommen selbstständig von zu Hause aus durchführen.
Während der Studienteilnahme dokumentieren Sie Ihre Aktivitäten (Bewegung oder Lesen) in einer
bereitgestellten Online-Tabelle.
Insgesamt werden ungefähr 50 Personen an der Studie teilnehmen.
Worin liegt der Nutzen einer Teilnahme an der Klinischen Studie?
Durch die Teilnahme an der Studie erfahren Sie eine potenzielle Verbesserung Ihrer psychischen und
physischen Gesundheit.
Sie leisten einen wichtigen Beitrag, um die Auswirkungen von körperlicher Aktivität auf psychische Symptome
(Depressivität und Angst) und subjektive muskuloskelettale Beschwerden von Profimusiker:innen, zu verstehen.
Es können wichtige Daten im Bereich der Musikermedizin erhoben und neue Erkenntnisse zur Entwicklung von
Präventions- und Behandlungsstrategien für die Berufsgruppe der Profimusiker:innen erzielt werden. Sie helfen
dabei, das Bewusstsein für die Bedeutung von körperlicher Aktivität für Profimusiker:innen zu erhöhen.
Es ist aber auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser Studie keinen direkten Nutzen für Ihre
Gesundheit ziehen.
Gibt es Risiken, Beschwerden und Begleiterscheinungen?
Da es sich lediglich um das Ausfüllen von Fragebögen handelt, besteht für Sie kein Risiko. Die Sport- und
Leseeinheiten führen Sie selbständig durch, Zeit und Ort wählen Sie jeweils selbst, so wie für sie passend. Prinzipiell
sind Verletzungen im Rahmen der Bewegungseinheiten möglich, jedoch überwiegt der gesundheitliche Effekt von
Bewegung auf die Gesundheit. Sie dürfen nur an der Studie teilnehmen, wenn Sie keine Ausschlusskriterien
erfüllen.
Versicherung
Als Teilnehmer:in dieser Studie besteht für Sie der gesetzlich vorgeschriebene Versicherungsschutz
(Personenschadenversicherung für Versuchspersonen im Zusammenhang mit der Anwendung neuer
medizinischer Methoden (biomedizinische Forschungsvorhaben) nach Maßgabe des § 12a des Tiroler
Landeskrankenanstaltengesetzes, in der jeweils geltenden Fassung, subsidiäre Arzthaftpflicht- und ärztliche
Berufs-Straf-Rechtsschutzversicherung nach § 40 AMG bzw. § 26 Medizinproduktegesetz 2021, in der jeweils
geltenden Fassung). Dieser Versicherungsschutz deckt alle Schäden ab, die an Ihrem Leben oder Ihrer Gesundheit
durch die an Ihnen durchgeführten Maßnahmen dieser Studie verursacht werden können.
Versicherungsdauer: 13.01.2025 bis 31.12.2025, jeweils 00 Uhr.
Polizze Nummer: 07225462-7
Zürich Versicherungs-Aktiengesellschaft (Leopold-Ungar-Platz 2, A-1190 Wien)
Versicherungssummen:
• Personenschadenversicherung:
Die Höchstleistung des Versicherers beträgt
EUR 500.000,00 für jeden Versicherten, jedoch nicht mehr als
EUR 3.000.000,00 für alle Versicherungsfälle aus einer klinischen Prüfung
zusammen, jedoch nicht mehr als
EUR 6.000.000,00 für alle durch den Versicherungsnehmer in einem Jahr
durchgeführten klinischen Prüfungen zusammen
Die Versicherungsleistungen für die einzelnen Versicherten verringern sich im entsprechenden Verhältnis,
wenn die Summe dieser Leistungen den Höchstbetrag für alle Versicherungsfälle aus einer klinischen Prüfung
zusammen übersteigt.
• Ärztehaftpflichtversicherung: EUR 2.000.000,00
• Rechtsschutzversicherung: EUR 50.000,00
Deckungsumfang:
Der Versicherer bietet Versicherungsschutz, wenn infolge der in Österreich vom Versicherungsnehmer
durchgeführten oder veranlassten klinischen Prüfung eines Arzneimittels bzw. Medizinproduktes, die
während der Wirksamkeit des Versicherungsschutzes begonnen wurde, eine von der Prüfung betroffene
Person (Versicherter) getötet wird oder einen Schaden an der Gesundheit erleidet, sofern der Tod oder
Schaden an der Gesundheit bis längstens drei Jahre nach der ursächlichen Handlung oder Maßnahme
(klinische Prüfung) eintritt
Für die ärztlichen Prüfer besteht eine Berufshaftpflichtversicherung sowie eine ärztliche Berufs-Straf-
Rechtsschutzversicherung, wobei Versicherungsschutz nur insoweit besteht, als hiefür nicht anderweitig
Versicherungsschutz besteht.
Ein/Ausschlusskriterien
Nur Personen, die volljährig sind, dürfen an der Studie teilnehmen. Gute Deutsch oder Englischkenntnisse
sind Voraussetzung für die Bearbeitung der Fragebögen. Eine Teilnahme ist möglich für Profimusiker:innen,
d.h. Personen, die ihren Lebensunterhalt ganz oder überwiegend durch ihre musikalische Tätigkeit beziehen,
sowie Musikstudierende, die an einer Musikuniversität im Fach Konzertfach oder IGP inskribiert sind und
eine Karriere als Musiker:in anstreben.
Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn eine akute oder chronische Erkrankung vorliegt, die eine
Kontraindikation für Sport oder Bewegung darstellt.
Kontaktpersonen und deren Erreichbarkeit bei Fragen oder Unklarheiten
Sollten Sie jetzt Fragen haben oder sich während der Studie Fragen ergeben, können Sie sich
jederzeit an die Projektleiterin Univ. Prof. in Dr.in Katharina Hüfner
Department für Psychiatrie und Psychotherapie und Psychosomatik, Universitätsklinik
für Psychiatrie II, sowie deren MitarbeiterInnen, wenden. Sollten Sie Fragen zur Einverständniserklärung
haben, können Sie sich gerne auch an die Tiroler Patientenvertretung wenden: Herr Mag. Birger Rudisch,
Tiroler Patientenvertretung; Meraner Straße 5, I. Stock, A-6020 Innsbruck; Tel.: +43 (0)512-508-7700; E-Mail:
patientenvertretung@tirol.gv.at; WWW: http://www.tirol.gv.at/patientenvertretung)
Datenschutz
Im Rahmen dieser klinischen Studie werden Daten über Sie erhoben und verarbeitet. Es ist grundsätzlich zu
unterscheiden zwischen
1) jenen personenbezogenen Daten, anhand derer eine Person direkt identifizierbar ist (z.B. Name, Geburtsdatum,
Adresse, Sozialversicherungsnummer, Bildaufnahmen...),
2) pseudonymisierten personenbezogenen Daten, das sind Daten, bei denen alle Informationen, die direkte
Rückschlüsse auf die konkrete Person zulassen, entweder entfernt, durch einen Code (z. B. eine Zahl) ersetzt
oder (z.B. im Fall von Bildaufnahmen) unkenntlich gemacht werden. Es kann jedoch trotz Einhaltung dieser
Maßnahmen nicht vollkommen ausgeschlossen werden, dass es unzulässigerweise zu einer Re-Identifizierung
kommt.
3) anonymisierten Daten, bei denen eine Rückführung auf die konkrete Person ausgeschlossen werden kann.
In dieser Studie werden die Daten pseudonymisiert (verschlüsselt) erhoben.
Zugang zu diesen Daten haben die Studienärztin und andere Mitarbeiter, die an der Studie mitwirken. Sämtliche
Personen, die Zugang zu diesen Daten erhalten, unterliegen im Umgang mit den Daten den jeweils geltenden
nationalen Datenschutzbestimmungen und/oder der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).
Für etwaige Veröffentlichungen werden nur die pseudonymisierten oder anonymisierten Daten verwendet.
Im Rahmen dieser klinischen Studie ist keine Weitergabe von Daten in Länder außerhalb der EU (Drittland)
vorgesehen.
Ihre Einwilligung bildet die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer pseudonymisierten Daten. Sie können die
Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung Ihrer Daten jederzeit ohne Begründung widerrufen. Nach Ihrem
Widerruf werden keine weiteren Daten mehr über Sie erhoben. Die bis zum Widerruf erhobenen Daten können
allerdings weiter im Rahmen dieser Fragebogenstudie verarbeitet werden.
Nach der DSGVO stehen Ihnen grundsätzlich die Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung der
Verarbeitung, Datenübertragbarkeit und Widerspruch zu, soweit dies die Ziele der Studie nicht unmöglich macht
oder ernsthaft beeinträchtigt und soweit dem nicht andere gesetzliche Vorschriften widersprechen.
Die voraussichtliche Gesamtdauer der Studie ist 1 Jahr. Die Dauer der Speicherung Ihrer Daten über das Ende
oder den Abbruch der Studie hinaus ist durch Rechtsvorschriften geregelt.
Falls Sie Fragen zum Umgang mit Ihren Daten in dieser Studie haben, wenden Sie sich zunächst an die
Studienärztin. Diese kann Ihr Anliegen ggf. an die Personen, die für den Datenschutz verantwortlich sind,
weiterleiten.
Kontaktdaten der Datenschutzbeauftragten der an dieser Fragebogenstudie beteiligten Institutionen:
Datenschutzbeauftragter der Med. Universität Innsbruck: datenschutzbeauftragter@i-med.ac.at
Datenschutzbeauftragte der Tirol Kliniken: datenschutzbeauftragte@tirol-kliniken.at. Sie haben das Recht, bei
der Österreichischen Datenschutzbehörde eine Beschwerde über den Umgang mit Ihren Daten einzubringen
(www.dsb.gv.at; E-Mail: dsb@dsb.gv.at ).
Entstehen für die Teilnehmer Kosten? Gibt es einen Kostenersatz oder eine Vergütung?
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Eine Vergütung ist
nicht vorgesehen. Als Anreiz zur Steigerung ihrer Bewegung erhalten Sie einen Gutschein für eine kostenlose
Mitgliedschaft für 4 Wochen des BASEFIVE Innsbruck.
